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Analgésicos

Samor ( Morfina clorhidrato )

SAMOR SOLUCION ORAL 1% (Morfina clorhidrato)


Nombre comercial:

Samor solución oral 1 % y 2%

Biodisponibilidad:

25 % oral; 100 % I.V.

Metabolismo:

Hep√°tico.

VIDA MEDIA:

2 ‚Äď 3 horas.

COMPOSICION:

Cada  mL de soluci√≥n contiene:
Morfina clorhidrato 10 mg
Excipientes: glicerina, sorbitol 70%, cloruro de sodio, acido c√≠trico anhidro, citrato de sodio dihidrato, benzoato de sodio, sucralosa, esencia frutos rojos, polisorbato 80, colorante amarillo N¬į6, agua desmineralizada c.s.

Forma farmaceutica

Solución oral.

Indicacion terapeutica

Dolores crónicos intensos y/o rebeldes a otros analgésicos, particularmente, dolores de origen canceroso

Contraindicaciones

El clorhidrato de morfina no debe administrarse en caso de:

- Hipersensibilidad conocida a la morfina o a cualquier otro componente de estos medicamentos
- Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
- Enfermedades obstructivas de las vías aéreas como por ejemplo asma bronquial agudo
- Estados de presión intracraneal aumentada
- √ćleo paral√≠tico, dolor abdominal agudo de etiolog√≠a desconocida o enlentecimiento del vaciado g√°strico
- Enfermedad hep√°tica grave
- Trastornos convulsivos
- Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
- En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (<>ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)
- Ni√Īos menores de 1 a√Īo
- Embarazo
- Lactancia
- La administración pre-operatoria o durante las primeras 24 horas del post-operatorio

ADVERTENCIAS

Debe procederse con precaución en pacientes con:
- Trastornos convulsivos
- Hipertensión intracraneal
- Hipotensión con hipovolemia
- Dependencia a los opioides
- Enfermedad hep√°tica aguda
- Alcoholismo agudo
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Hipotiroidismo
- Insuficiencia adrenocortical
- Otros estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis, enfisema y obesidad severa
- Riesgo de √≠leo paral√≠tico, enfermedad inflamatoria intestinal y estre√Īimiento cr√≥nico
- Obstrucción biliar, intestinal, pancreatitis, y trastornos urogenitales

La administración de morfina puede producir hipotensión grave en pacientes cuya capacidad para mantener la tensión arterial hemostática se ha visto comprometida por disminución del volumen sanguíneo o administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos.

Al igual que con todos los preparados de morfina, los pacientes que vayan a ser sometidos a cordotom√≠a u a otros procedimientos quir√ļrgicos para el alivio del dolor, no deben recibir Samor soluci√≥n oral durante las 24 horas previas a la operaci√≥n. Si posteriormente est√° indicado un tratamiento con Samor soluci√≥n oral, se deber√° ajustar la dosis a los nuevos requerimientos post-operatorios.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en ancianos: La administraci√≥n simultanea de otros medicamentos, en particular antidepresivos tric√≠clicos, aumenta la posibilidad de aparici√≥n de efectos adversos como la confusi√≥n y el estre√Īimiento.

La enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población, aumenta el riesgo de retención urinaria. No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.

Dependencia y tolerancia: Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo de tolerancia.

Demandas insistentes y repetidas hacen necesaria una re-evaluación frecuente de la condición del paciente. En la mayoría de los casos, reflejan una legítima necesidad de analgésicos, lo que no debe confundirse como un comportamiento adicto.

La supresión brusca de la administración de morfina puede precipitar un síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Los s√≠ntomas del s√≠ndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzando un m√°ximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los s√≠ntomas incluyen bostezos, midriasis, lagrimeo, rinorrea, estornudos, temblores musculares, cefaleas, debilidad, sudoraci√≥n, ansiedad, irritabilidad, alteraci√≥n del sue√Īo o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, n√°useas, v√≥mitos, p√©rdida de peso, diarreas, deshidrataci√≥n, dolor √≥seo, calambres abdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardiaca, de la frecuencia respiratoria, de la presi√≥n sangu√≠nea y de la temperatura y alteraciones vasomotoras.

La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental. No obstante, la morfina puede ser prescrita en pacientes con historial de adicción a la morfina, en caso de absoluta necesidad, para el tratamiento del dolor.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La administración conjunta de morfina y otros fármacos depresores del sistema nervioso central, como por ej. anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiacinas, otros derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos, benzodiazepinas u otros ansiolíticos, antipsicóticos y sustancias relacionadas, y alcohol puede agravar los efectos secundarios de la morfina y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.

En pacientes a los que se les administraron inhibidores de la MAO en las dos semanas anteriores a la administración del opiáceo, no pueden excluirse interacciones que pueden poner en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, respiratorio y la función circulatoria.

La morfina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares.

Los agonistas/ antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.

Embarazo y lactancia:
No se ha establecido su inocuidad durante la gestación y la lactancia. Debido a que la morfina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido. Si apareciese, debe administrarse Naloxona.
Si la madre ha sido tratada con morfina de forma cr√≥nica durante los √ļltimos tres meses de embarazo, el reci√©n nacido puede presentar s√≠ndrome de abstinencia, caracterizado por irritabilidad, v√≥mitos, convulsiones y un aumento de la mortalidad.
Samor no debe utilizarse durante el embarazo y debido a que se excreta en la leche materna, no debe utilizarse durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas:
Incluso cuando el preparado se administra a las dosis prescritas, puede modificar las reacciones de tal manera que la capacidad de conducir o manejar maquinaria esté disminuida, en mayor medida si se administra conjuntamente con alcohol o depresores del SNC.

Reacciones adversas:
A dosis normales, los efectos secundarios m√°s comunes son n√°useas, v√≥mitos, estre√Īimiento y somnolencia. Bajo tratamiento cr√≥nico la morfina y los opi√°ceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que incluyen: depresi√≥n respiratoria, n√°useas, v√≥mitos, mareos, confusi√≥n mental, disforia, estre√Īimiento, presi√≥n del tracto biliar aumentada, retenci√≥n urinaria, hipotensi√≥n, somnolencia, sedaci√≥n, euforia, pesadillas (particularmente en ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presi√≥n intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cut√°neas.

Sobredosis
Síntomas:
Los signos de sobredosificaci√≥n leve o moderada por morfina consisten en letargo, pupilas puntiformes, hipotensi√≥n, hipotermia y disminuci√≥n de la frecuencia cardiaca. Con dosis m√°s altas, el coma viene acompa√Īado de depresi√≥n respiratoria y apnea, que pueden ser fatales.

La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.
Tratamiento:
La naloxona, antagonista opioide específico, es el antídoto de elección:
0,4- 2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2- 3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10- 20 mg.
La duraci√≥n del efecto de la naloxona (2- 3 horas) puede ser inferior a la duraci√≥n del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia despu√©s del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3- 4 horas m√°s, despu√©s de haberse eliminado la √ļltima dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluidos i.v., vasopresores y otras medidas de soporte.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): N02A Analgésicos narcóticos

Propiedades farmacodin√°micas:
La morfina act√ļa como agonista de los receptores de opi√°ceos en el SNC, especialmente en los receptores “mu” y en menor grado en los “kappa”. Se piensa que los receptores “mu” son los mediadores de la analgesia supraespinal, depresi√≥n respiratoria y euforia, y que los “kappa” intervienen en la analgesia espinal, miosis y sedaci√≥n. La morfina tambi√©n ejerce un efecto directo sobre el plexo nervioso de la pared intestinal, causando estre√Īimiento.

Propiedades farmacocinéticas:
Despu√©s de la administraci√≥n oral en forma de soluci√≥n, la morfina es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad absoluta de aprox. el 25%. Despu√©s de la dosificaci√≥n, las concentraciones plasm√°ticas m√°ximas de morfina de 8,3 ¬Ī 5,4 ng/ml se alcanzan al cabo de 1,1 h. La administraci√≥n de 15 mg de monodosis de morfina a pacientes con cancer, 4 veces al d√≠a, tuvo como resultado concentraciones m√°ximas de 13,62 ¬Ī 3,2 ng/ml y concentraciones valle de 4,7 ¬Ī 2,0 ng/ml.
La morfina se distribuye por todo el organismo, con concentraciones elevadas en ri√Ī√≥n, h√≠gado, pulm√≥n y bazo, encontr√°ndose en concentraciones inferiores en el cerebro. El volumen de distribuci√≥n se encuentra entre 1,0 y 4,7 l/kg. El metabolismo en intestino e h√≠gado, conduce predominantemente a glucur√≥nidos de morfina. La morfina 6-glucur√≥nido se considera farmacol√≥gicamente activa. La morfina inalterada se elimina con una vida media dominante de 2 h, que corresponde a un clearance de 21- 27 ml/min/kg.
Los pacientes ancianos, a menudo muestran una función excretoria alterada con concentraciones plasmáticas de morfina superiores. Los pacientes con las funciones renales deterioradas muestran concentraciones incrementadas de glucurónidos de morfina en plasma.

La insuficiencia hep√°tica puede reducir el metabolismo de la morfina.

La morfina atraviesa la barrera placentaria y est√° presente en la leche materna.

Se espera que se produzca acumulación en los lactantes.

Datos preclínicos sobre seguridad
La morfina ha sido utilizada como analg√©sico durante siglos y ha estado comercialmente disponible durante muchos a√Īos. En vista de su utilizaci√≥n continuada en medicina, y las considerables bases de datos cl√≠nicas con respecto a su eficacia y seguridad, no se han llevado a cabo estudios de toxicidad formales. Adem√°s, muchos de los estudios precl√≠nicos disponibles, en los que la toxicidad no es siempre el principal objetivo, se completaron antes de que las normativas reguladoras oficiales aparecieran.
Los estudios de toxicidad aguda han sido llevados a cabo en rata, ratón y hamster, por vía oral, i.v., i.p., s.c. e intraventricular. Los efectos observados incluyeron cola de Straub, convulsiones tónicas y clónicas. La dosis letal 50 (DL50) fue de aprox. 500 mg/kg en la mayoría de los estudios.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron realizados en ratones, ratas y gatos, durante períodos de hasta 60, 15 y 43 días, respectivamente. No se llevaron a cabo monitorizaciones hematológicas ni bioquímicas. En el ratón, el tratamiento crónico con morfina (10 mg/kg diario de forma s.c.) prolongó el estereotipo de la anfetamina, mientras que en la rata, se observaron lesiones en los animales que recibieron 8 mg/kg, al día. En el gato, se produjo un aumento de la actividad condicionada, cuando se administró una dosis de 0,2 mg /kg durante 5-12 días, y se observó desarrollo de tolerancia en el comportamiento.
En los animales con interrupci√≥n de la exposici√≥n cr√≥nica apareci√≥ s√≠ndrome de abstinencia, que se divide en tres tipos b√°sicos: auton√≥mico (tensi√≥n arterial, pulso, diarrea, frecuencia respiratoria, di√°metro de la pupila, temperatura corporal), somatomotor (reflejos neuromusculares varios, cola de Straub, convulsiones) y de comportamiento (irritabilidad, sue√Īo, alimentaci√≥n y bebida).

Se han publicado diversos estudios en los cuales se investigaron los efectos de la morfina sobre la fertilidad y la gestaci√≥n, en ratones y ratas. A pesar de que los estudios no se realizaron seg√ļn las actuales exigencias reguladoras, demostraron que la morfina posee algunos efectos sobre el proceso reproductivo, tanto en animales macho como en las hembras.
No se ha informado sobre efectos teratogénicos a las dosis terapéuticas, aunque dosis elevadas produjeron exencefalia y defectos esqueléticos en ratones, y craneosquisis en hamsters.
La frecuencia aumentada de la escisi√≥n cromos√≥mica y de los micron√ļcleos, indica un potencial mutag√©nico.
Investigaciones publicadas recientemente demostraron una supresión de la morfina dependiente de varios parámetros inmunes. La relevancia clínica de estos datos se encuentra todavía sin establecer.
No se dispone de estudios formales ni publicados sobre carcinogenicidad.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION

Samor esta disponible en concentración de 10 y 20 mg/mL. Hay que tener precaución cuando se prescriba morfina en con las distintas presentaciones, para evitar errores de confusión los cuales pueden terminar en sobredosis accidentales o muerte. Los tratamientos deben ser individualizados en cada caso.
Individualización de dosis:
Como con cualquier opioide, se debe ajustar el regimen de tratamiento a cada paciente individualmente, para la selección de la dosis hay que poner atención a lo siguiente:


- dosis total diaria, potencia y caracteristicas especificas del opioide que el paciente ha tomado previamente.
- El grado de tolerancia del paciente al opioide.
- La condición general y el estado médico del paciente.
- Medicaciones paralelas
- El tipo y severidad del dolor del paciente.
- Factor de riesgo de abuso, adicción, incluyendo historial previo de abuso o adicción.

Iniciación de la terapia:

- Pacientes que no han recibido dosis de morfina oral anteriormente comienzan  10 mg o 20 mg de clorhidrato de morfina cada 4 horas para el manejo del dolor.
- Ajustar la dosis respecto a la respuesta de cada paciente al dolor, teniendo en cuenta la tolerancia de la morfina por el paciente.

Conversión a la morfina oral:

Considerar para pacientes que recib√≠an morfina parenteral, que se requiere entre    3mg ‚Äď 6mg de morfina soluci√≥n oral para igualar la potencia de 1 mg por v√≠a parenteral.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener lejos del alcance de los ni√Īos, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a no m√°s de 30¬įC.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

BIBLIOGRAFIA

1.- Oramorph 20 mg/mL soluci√≥n oral, Ficha T√©cnica, Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, politica social e igualdad, Espa√Īa.
https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=62039&formato=pdf&formulario=FICHAS

2.- MS CONTIN¬ģ Morphine Sulfate Controlle Release Tablets, Physicians’ Desk Referente, PDR, 63th Edition, 2009, 2585-2588

3.- Morphine, Remington’s Pharmaceuticals Sciences, 18th Edition, Capter 58 Analgesic and antipyretics, 1099 ‚Äď 1100

 

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